上半年FDA通过30款创新医疗产品：60%以上为慢病监测设备

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作者：李艳瑜

在2018年的第一季度和第二季度，通过对FDA（美国食品和药物监督管理局）数据库1月-6月获得510（k）上市前通知的设备的筛选，动脉网整理了30款数字医疗产品。

和此前动脉网报道的2017、2016年的产品盘点无二致，针对糖尿病、心血管、呼吸等慢病的数字产品仍占主导地位。

但在今年的数据库中，针对脑卒中、癫痫、自闭症等脑神经疾病的产品热度逐渐提升，说明在新的阶段中，海外市场对脑科学的趋势判断。随着全球老龄化的发展，脑卒中、阿兹海默症等偏向老年人群的疾病市场将进一步扩大，这也加速了企业研发、申请此类产品上市的进程。

由于FDA批准的产品种类较广，涉及药品、器械、耗材等品类，本文仅讨论过审产品中涉及数字化创新的一部分，以期从中找到一些趋势和规律。

FDA审批的数字医疗产品等级分类原则

医疗设备在通过CFDA审查前，有Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类的等级分类，在梳理产品脉络之前，我们可以先来看看关于FDA的分类。根据蛋壳研究院此前的资料显示，依照FDA的认定，需要被监管的移动医疗应用种类有3类：

I 类医疗设备是可以连结并控制一个或多个医疗设备，或是显示、储存、分析、传送特定病人的医疗设备资讯，如远端显示病人床边监测器监测的资料、显示脑波图、控制血压计袖带充气和放气等。该类部分应用进入市场前可能只需一份510(k)申请，售前通知（premarket notification），与其他类App相比手续简单。

II类医疗设备是可以藉由配件、显示器、传感器或是现行已受法规规范的医学设备具备的功能，让移动装置可以转变成受法规规范的移动医疗装置，如将移动装置接上血糖试纸，再使用装置上的App检验血糖，让该移动装置成为血糖计。几乎所有这类医疗设备都需自动提交510(k)申请，并进行售前通知。本文讨论的数字医疗产品大多属于此类。

III类医疗设备是可以执行特定病人的分析、提供特定病人的诊断或治疗建议，这种用以分析医学设备资料的独立式运作软体(Stand-alone software)，FDA认为它是医学设备的附属品，所以它所受监管的分类会相同于搜集各种资料中最高风险设备的分类。该类医疗设备必须获得FDA的售前批准（premarket approval）。且这期间需要临床试验，产品不同需要的时间也不等，几年甚至更长，而且费用高昂。

在此前的报道中，我们还以绷带为例，说明三个类别之间的区别：普通绷带仅仅是覆盖伤口无其他作用，则归属Ⅰ类；与手机连接，能够通过应用查看伤口温度，且不小心还可能伤口感染，对会诊会有轻度风险，归属Ⅱ类；连接手机后，不只能显示伤口相关信息，还能通过药物算法给予患者反馈、指导等，归为Ⅲ类。

主要产品信息统计

注：DreaMed Diabetes和Viz.a均i通过的为FDA的de novo批准，该批准用于在美国没有合法上市的对比产品器械，无法通过510（k）申请途径获得上市许可的器械，为保证器械的安全有效保证建立的特殊分类。

图1 数据来源：FDA官网、Crunchbase，动脉网整理

图2 产品涉及公司成立年限分布

在上述30款产品的开发公司（美敦力的重复产品仅算作一家，共27家企业）中，我们按照成立年限将其加以分类，目的在于观察创新产品是否主要由年轻的创业公司研发，这一统计数据虽然仅具有参考意义，但是我们仍然可以看到，有46%的产品创立于2010年以后，有36%的产品来自成立于2000-2010期间的企业，仅有18%，也就是5家公司成立于2000年以前，即上世纪90年代，属于产品和模式较为传统的医疗设备公司。

图3 企业所处阶段分布

从融资轮次上来看，实现IPO的企业占1/3左右的份额，数量为8家，其中，除了美敦力、德康医疗（Dexcom）、Dentsply Sirona这类老牌设备厂商外，A轮级以前的企业（含风险投资）占比为32%，集中在B轮到G轮的企业为16%，战略投资、债权投资以及被收购的企业占比为12%，各有1家。

因此，从研发实力上来看，处于IPO及战略投资等企业发展阶段后期的企业有更强的研发实力，通过对处于发展后期企业的产品通过FDA的情况进行更加深入的挖掘后，我们也发现，这部分企业往往有多个品类针对不同疾病或不同形态的产品过审，产品迭代的速度较快。

图4 产品涉及疾病领域分布

但在仅有的4家传统企业中，美敦力在2018上半年上榜的产品有三种，分别针对脑神经疾病和糖尿病。糖尿病管理等慢病成为许多数字医疗公司的重点研发领域。美国的大型医疗设备公司，如美敦力（Medtronic）和德康医疗（DexCom）等，都将越来越多的精力投入到智能手机应用程序和消费级互联设备上。

在2018上半年，共有26款产品针对的是慢病的监测或者诊疗，占绝对的主导地位，其中，占比最高的是糖尿病，比例达37%、其次为包括脑卒中、癫痫在内的脑神经疾病，以呼吸暂停为主的呼吸疾病紧随其后，其余慢病包括心血管疾病、肾病等。产品形态以可穿戴设备/智能硬件+APP/配套系统为主。

此外，也不乏如IDx-DR糖网筛查系统、Viz.ai公司的中风检测程序Connect之类利用人工智能创新技术的产品，其产品受众多为医疗机构。

从目前的前沿技术来看，脑健康产品仍然是数字健康领域的常规重点。在通过FDA审批的产品中，脑神经疾病领域的占比达23%。

在动脉网此前的报道中，3月份，Neurotrack的记忆丧失评估和在线预防工具完成了B轮融资1370万美元的融资；6月，Smart Brain Aging也宣布推出针对防止老年痴呆症的虚拟产品SMART Brain U，而其他一些行业人士也在认知领域内谈论类似数字方法的可行性。

图5 产品的主要使用方统计