国家科学技术进步奖一等奖 拯救大脑的电波：李路明和他的脑起搏

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国家科学技术进步奖一等奖拯救大脑的电波：李路明和他的脑起搏器研究团队

记者 李婧

(点击图片观看视频)

国家科学技术一等奖

脑起搏器关键技术、系统与临床应用

主要完成人：李路明、张建国、郝红伟、马伯志、姜长青、文雄伟、郭毅、余新光、孟凡刚、凌至培、王伟明、胡春华、张凯、加福民、刘方军

主要完成单位：清华大学，首都医科大学附属北京天坛医院，中国医学科学院北京协和医院，中国人民解放军总医院，北京品驰医疗设备有限公司

你能想象这样神奇的一幕吗？一位帕金森病晚期患者，在植入脑起搏器后，只要打开遥控开关，身体立刻停止震颤并能够自如行走。这就是清华大学航天航空学院李路明团队“脑起搏器关键技术、系统与临床应用”项目为患者实现的治疗“魔法”。

经过18年不懈努力，李路明团队自主突破核心技术，打破美国独家垄断，攻克了多项世界难题，开创了我国有源植入医疗器械超越进口的先河，成为近20年该领域实现领跑的成功范例。

李路明团队在颁奖现场

1月8日上午，李路明代表团队在人民大会堂领取了国家科学技术进步奖一等奖证书。

 在“一张白纸”上绘制有源植入医疗器械新格局

提起帕金森病，数学家陈景润、拳王阿里等都曾受其折磨，可以说这是一种为常见的“老年病”。据统计，帕金森病在60岁以上的人口中发病率高达1%，我国帕金森病患者现已超过200万。由于目前尚无根治方法，长期服药的帕金森病患者，药物疗效会逐渐下降，并产生开关现象、剂末现象、异动症等并发症。这时候，脑起搏器便成为万千患者的唯一希望。

脑起搏器通过植入电极直接刺激大脑的核团

脑起搏器是脑深部电刺激疗法(DBS)的俗称，这种直接作用于神经中枢的人工装置，通过埋植于胸前的脉冲发生器向植入在大脑特定靶点的电极发放弱电脉冲，刺激脑内控制运动的相关神经核团，抑制引起帕金森病症状的异常脑神经信号，从而消除因帕金森病导致的运动失能，并减轻服用药物产生的运动症状波动和异动，成为药物“蜜月期”结束后首选的治疗方法。然而多年来，脑起搏器由美国一家公司垄断，成为临床上价格昂贵的高值耗材之一，让很多患者望而却步。

在近10年的研发攻关后，2009年11月，首例清华脑起搏器治疗帕金森病临床试验手术成功完成。

这枚重量仅为37克的脑起搏器，由58种加工方法、182套制造模具、406个工艺包、891套工装卡具、1821种物料器件和3000份以上控制文件凝结而成，在近乎“一张白纸”状态的有源植入医疗器械领域开拓了“中国制造”的版图。

此后的一切，都顺理成章起来。

2012年，由清华大学主持、北京品驰医疗设备有限公司和北京天坛医院参与共建的神经调控技术国家工程实验室成立，推动医工融合、自主研发。

2013年，清华脑起搏器获得CFDA颁发的注册证，到目前为止形成了包括单通道、双通道、双通道可充电在内的系列化脑起搏器产品，共有6个三类医疗器械注册证和4个二类医疗器械注册证，在全国近200家医院完成超过1.2万例次植入，2017年国内植入占比达60%，平均为每位患者节省10万元，近三年节支超过4亿元。

2016年全系列脑起搏器获得权威CE认证后，“清华牌”脑起搏器沿“一带一路”走出国门，2017年在巴基斯坦、孟加拉和印度尼西亚等国实现临床植入，2018年在英国实现植入，成功进入欧洲发达国家市场。

到目前为止，拥有完全自主知识产权的清华脑起搏器项目获得97项国内外授权专利，荣获5项国内外发明金奖、最佳奖、特别奖。发表论文115篇，其中SCI检索43篇，EI检索50篇。 

 应临床需求之“托付”开始攻关

作为一名航天航空学院的教授，李路明将研究方向定位于脑起搏器的研发和应用，还颇有点“受人之托”的意味。

时间回到2000年。在清华大学和北京天坛医院的学科交流中，北京天坛医院的王忠诚院士向李路明提出了研发倡议，希望研究有重大的临床、经济和科学价值的脑起搏器。以临床需求为契机，李路明一直以来对医学的研究兴趣被再次点燃。“我本身的专业与航天医疗装备相关，也一直想做能切实解决人类需求问题的科研，加之身边亲人的身体状况，没有不挑战的理由。而且错过黄金时间，也许再也没可能做成了。”李路明进一步解释，自己喜欢做“不拥挤”的研究，去完成一项兼具学术和临床价值的“实实在在能留一点东西的科研”。

面对被誉为神经外科医疗器械的“大飞机”的脑起搏器，李路明开始思考这条没有先例可循的道路该如何走下去。以“工科化”的认识方式，他首先从逻辑上理清了可行性路线。

最重要的是安全可靠性。“如果我们的亲人需要，不考虑经济因素，你会选择自己研发的产品吗？”李路明自始至终都在强调，安全可靠是一切的前提，也可以说是航天领域出身的团队得天独厚的优势。

最大的挑战是制造。“这个时代，从发现到应用的距离空前缩短，这对产品制造提出了很大的挑战。”对李路明而言，解决问题的两个有效方式，一是发挥“不实验、不相信”的航天研究精神，用事实推进；二则是充分利用清华多学科交叉融合的平台，与材料、机械、医学等不同学科背景的学者充分交流，并打造一支多学科背景的研究团队。

研发团队研讨技术问题

最可行的路径则是分三步走。李路明回想起当时的心路历程：首先要跟踪国外最先进技术，在技术指标上达到临床可信的水平；二要立足中国国情，站在病人的角度看问题，充分考虑安全、成本和术后的人文关怀；三要体现大学的研究价值，在商业维度之外形成创新源头，把交叉研究、学生培养和治病救人有机整合。

沿着既定道路坚定走下去，李路明说：“在意想不到的地方实现重大进展，本身就是科研的魅力之一。” 

在“一穷二白”的领域解决世界性难题